您好,欢迎来到法妞问答 免费注册 登陆

首页 免费法律咨询 发咨询 找律师 电话咨询 精选文章 法律常识 法律专题

手机网站 微信咨询 全国客服热线:400-618-8116

免费法律咨询 >>  精选文章 >>  医疗纠纷 >> 从事医疗器械生产活动应具备哪些条件

法妞问答律师
400-618-8116

咨询我 我也要出现在这里>
分享

从事医疗器械生产活动应具备哪些条件

2023年09月04日 法妞问答律师

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。那么,从事医疗器械生产活动应具备哪些条件?

网友咨询:

从事医疗器械生产活动应具备哪些条件

律师解答:

从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

律师补充:

从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案;从事第二类医疗器械经营,应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可,经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。 医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械,不需办理经营许可或备案。

【法律法规】

《医疗器械监督管理条例》第三十条

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。


友情提示:有类似法律问题可直接向专业律师发布在线咨询

免责声明
本站部分转载文章,并不用于任何商业目的,仅供学习参考之用;版权归原作者所有,如涉及作品内容、版权和其他问题,请与本网联系,我们将在第一时间删除内容!
15万在线律师快速解决法律问题

法妞问答 律师法妞问答-3分钟100%解决你的法律问题

微信扫描二维码 向我提问

阅读数 1142

25

问题还没有解决?快速找专业律师来帮您!无须注册,30秒快速发布,3分钟100%专业律师解答!

客服热线:400-618-8116

微信扫一扫「法妞问答」立即开启语音咨询

济南暖云网络科技有限公司版权所有

地址:济南市高新区舜泰广场6号楼1703室

Copyright 2024 faniuwenda.com All Rights Reserved.

网站备案:鲁ICP备16004136号-2   增值电信业务经营许可证(鲁B2-20220269)

问题没解决?马上咨询在线专业律师,10595 位律师在线 3 分钟快速回复! 立即咨询